体外诊断纯化水设备

体外诊断纯化水设备系统简介：

      近年来，体外诊断试剂行业发展迅速，各种技术、方法的运用使体外诊断试剂在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价等方面发挥了重要作用。作为体外诊断试剂产品的组成部分或者生产过程中使用的工艺使用，纯化水的质量直接影响试剂检验结果的准确性。因此诞生了YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水标准。

纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，节能。

体外诊断纯化水设备

应用行业：医疗器械、体外诊断、生物制药、食品、化妆品、保健品、医疗机构等行业。

纯化水设备标准规范：

1、法规

（1）中华人民共和国药品管理法实施条例

（2）中华人民共和国药典（2015版）

（3）药品生产质量管理规范(GMP) （2015版）

2、参照标准

（1）JB/T20093-2007制药机械行业标准

（2）GB 9706.1-1995医用电气设备安全通用要求

（3）JGJ71-90洁净室施工及验收规范

（4）YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

（5）JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

（6）GB150钢制压力容器

（7）NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器

（8）GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

（9）GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

（10）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备通用技术条件

纯化水设备工艺流程：

（1）预处理+双级反渗透

（2）预处理+单级反渗透+电去离子(EDI)

（3）预处理+双级反渗透+电去离子(EDI)

清禹纯化水设备可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

纯化水设备性能介绍：

（1） 设计和制造标准：系统按中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP认证要求。

（2） 3D模拟制造安装，客户全程参与，提前展示细节效果，全方保障客户需求。

（3）模块化设计：结构更紧凑，操作维护更简单。

（4）小于3D，特殊情况下，采用零死角设计；低点全排净设计。

（5）人性化的设计，操作便捷。