咨询热线
18924955878
NEWS/ 公司新闻
首页  >  公司新闻  >  20个纯化水设备系统GMP认证问题

20个纯化水设备系统GMP认证问题

发布时间:2020-10-22浏览:87次
  GMP纯化水设备系统遵循GMP要求设计制造,同时为客户提供完整GMP系统验证服务,GMP纯化水设备提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外,还有专业的GMP验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导。应用行业:医疗器械、生物制药、食品、化妆品、保健品、医疗机构等行业。
 

  GMP纯化水设备性能介绍:
 
  (1) 设计和制造标准:系统按中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP认证要求。
 
  (2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。
 
  (3)模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。
 
  (4)小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;低点全排净设计。
 
  (5)人性化的设计,操作便捷。
 

纯化水设备系统GMP认证要求:

 
  1.没有安装PID图。
 
  2.没有贴取样点编号。
 
  3.需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识。
 
  4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。
 
  5.EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
 
  6.验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
 
  7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
 
  8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。
 
  9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。
 
  10.系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。
 
  11.需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。
 
  12.纯化水系统的验证,对系统的IQCQDQ等性能进行验证。
 
  13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
 
  14.图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。
 
  15.管道、储水罐、电焊问题。
 
  16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。
 
  17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。
 
  18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
 
  19.循环管线安装没有坡度,未设计最低点为排放点。
 
  20.管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。